investing : 지난주(3월 25~29일) 총 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 26개 품목, 일반의약품은 21개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 급성 백혈병, 정신분열증 및 양극성 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
ai 투자 : 제2형 당뇨병 치료제로 활용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 품목의 허가가 3주째 주를 이루고 있다. 지난주의 경우 구체적으로는 25일 △트라폴민듀오서방정(다나젠) △글리젠타듀오서방정(아주약품), 26일 △글루립틴듀오엑스알서방정(삼천당제약) △리나티젠듀오서방정(알보젠코리아), 29일 △폴민리나서방정(GC녹십자) △트라듀오서방정(유앤생명과학) 등 총 6개 제품, 11개 품목이 허가됐다.
이외에도 리나글립틴 단일제 및 비서방형 복합제의 허가도 이어졌다. 유니메드제약은 29일 트란타듀오(성분 리나글립틴+메트포르민)의 2.5/500㎎(리나글립틴/메트포르민), 2.5/800㎎, 2.5/1000㎎ 등 3개 용량 품목에 대한 허가를 받았다. 또 같은 날 △트라이나(대웅바이오) △리라젠타(경보제약) △리나루틴(신풍제약) 등 리나글립틴 5㎎제제도 함께 허가됐다.
리나글립틴 단일제 품목허가를 받는 업체들이 점차 등장하고 있음에 따라, 리나글립틴+메트포르민 복합제 허가는 한동안 지속될 것으로 전망된다.
지난주 임상시험계획은 총 32건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 8건 △1/2상 1건 △2상 5건 △2a상 1건 △3상 8건 △생물학적 동등성 6건 △연구자 임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병, 시누클린병증, 아토피 피부염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 질환과 췌장암, 비소세포폐암, 유방암, 다발성 골수종, 위식도선암종 등 암종을 대상으로 승인됐다.
한국MSD가 개발하고 있는 TROP-2(Trophoblast cell surface antigen 2) 항체약물접합체(ADC)인 '사시투주맙 티루모테칸(개발코드명 MK-2870)'을 활용한 3상 임상시험계획이 2건 승인됐다. MK-2870은 미국 머크(MSD)가 최근 중국 제약사인 케룬(Kelun)으로부터 도입한 물질이다. TROP-2는 다양한 암세포 표면에서 과발현되는 단백질로, 세포의 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있어 이를 타깃으로 한 ADC를 다양한 빅파마에서 개발하고 있다.